Adverse Event Reporting in Acupuncture Clinical Trials Focusing on Pain

Esta revisão sistemática examinou a qualidade do relato de eventos adversos em ensaios clínicos randomizados de acupuntura focados na redução da dor, analisando especificamente a aderência às diretrizes CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) publicadas em 2004. Os pesquisadores conduziram buscas sistemáticas em bases de dados médicas (MEDLINE, Allied & Complementary Medicine, CINAHL e All EBM Reviews) para identificar estudos publicados entre 2005 e 2008, período que corresponde à disponibilidade das diretrizes atualizadas sobre relato de eventos adversos.

Dos 10 estudos que atenderam aos critérios de inclusão, apenas 6 mencionaram ou discutiram eventos adversos, e apenas 2 forneceram descrições detalhadas de como esses eventos foram avaliados e coletados. Os estudos analisados investigaram acupuntura para diversas condições dolorosas, incluindo dor lombar crônica, fibromialgia, osteoartrite de joelho, dor no ombro e dor pélvica. A avaliação da qualidade usando a lista de verificação CONSORT mostrou que os estudos atenderam em media 17 dos 22 itens recomendados, com pontuações variando de 14 a 21.

Os eventos adversos mais comumente relatados incluíram dor no local da inserção da agulha, observada em 5 dos 10 estudos, com diferenças significativas entre grupos de acupuntura verdadeira e simulada. Hematomas ou equimoses leves foram reportados em alguns estudos, assim como náusea, sensação de relaxamento ou cansaço após o tratamento. Eventos adversos sérios foram raros, incluindo um caso de embolia pulmonar e um de infarto do miocárdio com óbito, ambos considerados não relacionados ao tratamento de acupuntura.

Um achado preocupante foi que apenas um estudo definiu especificamente o que constituía um evento adverso sério, e a maioria dos estudos não detalhou como os eventos adversos foram coletados ou avaliados. Diferentes métodos de coleta foram utilizados, incluindo listas de verificação, questionamento direto e relato espontâneo, mas muitos estudos não especificaram seu método. Esta variabilidade metodológica compromete a capacidade de comparar dados de segurança entre diferentes estudos.

A análise revelou que nenhum dos estudos atendeu completamente às recomendações das diretrizes CONSORT para relato de eventos adversos. Especificamente, todos os estudos falharam em reportar quem, como e por que determinados eventos adversos foram selecionados para relato. Apenas dois estudos forneceram descrições adequadas de como os eventos adversos foram monitorados e coletados, embora a maioria (7 de 10) tenha relatado adequadamente as retiradas de participantes por grupo de tratamento.

Os autores destacam que, embora a acupuntura seja comumente percebida como uma terapia benigna e minimamente invasiva, eventos adversos sérios foram documentados na literatura, incluindo pneumotórax, hematomas, tontura e desmaios. O relato inadequado de eventos adversos em ensaios clínicos compromete tanto a segurança do paciente quanto a qualidade da evidência científica disponível para orientar a prática clínica.

Este estudo também discute as diretrizes STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture), desenvolvidas em 2001 como uma extensão específica do CONSORT para ensaios de acupuntura. Embora STRICTA forneça orientações detalhadas sobre como reportar intervenções de acupuntura, sua adoção tem sido limitada, sendo implementada por apenas 5 periódicos especializados em medicina complementar e alternativa.