The blinding status and characteristics in acupuncture clinical trials: a systematic reviews and meta-analysis

Esta revisão sistemática com meta-análise representa a primeira avaliação abrangente do status de cegamento em ensaios clínicos de acupuntura, uma questão metodológica fundamental para a validade dos estudos sobre esta intervenção. Os pesquisadores analisaram 64 estudos randomizados controlados publicados entre 1999 e 2024, extraídos de bases de dados como PubMed, Embase e Web of Science, todos contendo avaliações de cegamento com resultados reportados. O cegamento em ensaios de acupuntura apresenta desafios únicos comparado aos estudos farmacológicos. Enquanto medicamentos podem ser facilmente mascarados através de aparência e sabor idênticos entre droga ativa e placebo, a acupuntura requer simulação de sensações de agulhamento, tornando o cegamento mais complexo.

A acupuntura sham busca convencer os participantes de que estão recebendo tratamento real, frequentemente simulando a sensação de penetração da agulha. Os pesquisadores utilizaram o Índice de Cegamento de Bang (Bang's BI) como medida primária, analisando os dados através de modelos hierárquicos Bayesianos. Este índice varia de -1 a +1, onde valores próximos a zero indicam cegamento perfeito, valores positivos sugerem que os participantes identificaram corretamente seu grupo de tratamento, e valores negativos indicam 'pensamento desejoso' (acreditar estar recebendo tratamento real quando na verdade estão no grupo controle). Os resultados principais mostraram que o Índice de Bang foi de 0,41 para o grupo de acupuntura verdadeira e -0,24 para o grupo sham.

Isso indica que a maioria dos participantes no grupo de acupuntura real identificou corretamente estar recebendo tratamento ativo, enquanto aqueles no grupo sham tenderam a acreditar que estavam recebendo acupuntura real - um padrão considerado indicativo de cegamento bem-sucedido em ensaios de acupuntura. A análise identificou quatro cenários distintos de cegamento. O Cenário 1, onde o índice foi positivo para acupuntura verdadeira e negativo para sham (indicando 'pensamento desejoso'), representou 62,50% dos ensaios e é considerado cegamento bem-sucedido. O Cenário 3, com índices positivos em ambos os grupos, ocorreu em 28,15% dos ensaios e sugere possível comprometimento do cegamento, requerendo atenção especial.

Fatores que influenciaram o sucesso do cegamento incluíram: região do estudo (populações asiáticas mostraram maior dificuldade de cegamento, possivelmente devido à maior familiaridade cultural com acupuntura), número de centros de pesquisa, número de sessões de tratamento, quantidade de pontos de acupuntura utilizados, e momento da avaliação do cegamento. Tratamentos mais longos ou com maior número de pontos aumentaram a probabilidade dos participantes identificarem corretamente seu grupo. A análise de subgrupos revelou que estudos em países asiáticos, uso de agulhamento sham penetrante, e questionamento dos participantes sobre seu grupo durante o estudo aumentaram o risco de quebra do cegamento. Surpreendentemente, não foi encontrada correlação significativa entre o sucesso do cegamento e o tamanho do efeito do tratamento, sugerindo que a efetividade percebida pelos participantes não influenciou substancialmente sua capacidade de identificar o grupo de tratamento.

As implicações clínicas são significativas para o desenho futuro de ensaios de acupuntura. Os pesquisadores recomendam monitoramento rigoroso do status de cegamento e reporte transparente dos resultados das avaliações. Sugerem também que fatores como população asiática, agulhamento sham penetrante e questionamento durante o estudo devem ser cuidadosamente considerados no desenho dos controles sham. As limitações incluem a inclusão apenas de artigos em inglês, alta heterogeneidade entre estudos, e a impossibilidade de avaliar o cegamento de outras partes além dos participantes (como acupunturistas, que tipicamente não podem ser cegados devido à natureza da intervenção).

A maioria dos estudos incluídos apresentou risco de viés 'alto' ou 'de alguma preocupação' segundo a ferramenta ROB2, principalmente devido à impossibilidade de cegar os acupunturistas. Este estudo fornece evidências importantes para melhorar a qualidade metodológica de futuros ensaios de acupuntura, estabelecendo diretrizes claras para avaliação e reporte do cegamento, fundamentais para a credibilidade científica da pesquisa em acupuntura.