Estado y características del cegamiento en ensayos clínicos de acupuntura: una revisión sistemática y metaanálisis

Esta revisión sistemática con metaanálisis representa la primera evaluación exhaustiva del estado del cegamiento en ensayos clínicos de acupuntura, una cuestión metodológica fundamental para la validez de los estudios sobre esta intervención. Los investigadores analizaron 64 estudios aleatorizados controlados publicados entre 1999 y 2024, extraídos de bases de datos como PubMed, Embase y Web of Science, todos con evaluaciones del cegamiento y resultados reportados. El cegamiento en ensayos de acupuntura presenta desafíos únicos en comparación con los estudios farmacológicos. Mientras que los medicamentos pueden enmascararse fácilmente mediante apariencia y sabor idénticos entre el fármaco activo y el placebo, la acupuntura requiere simular las sensaciones de la punción, lo que hace que el cegamiento sea más complejo.

La acupuntura simulada busca convencer a los participantes de que están recibiendo tratamiento real, simulando a menudo la sensación de penetración de la aguja. Los investigadores utilizaron el Índice de Cegamiento de Bang (Bang's BI) como medida principal y analizaron los datos mediante modelos jerárquicos bayesianos. Este índice varía de -1 a +1: los valores cercanos a cero indican cegamiento perfecto, los valores positivos sugieren que los participantes identificaron correctamente su grupo de tratamiento y los valores negativos indican 'pensamiento deseoso' (creer que se recibe tratamiento real cuando en realidad se está en el grupo control). Los resultados principales mostraron que el Índice de Bang fue de 0,41 para el grupo de acupuntura verdadera y de -0,24 para el grupo sham.

Esto indica que la mayoría de los participantes del grupo de acupuntura real identificó correctamente que recibía tratamiento activo, mientras que los del grupo sham tendieron a creer que recibían acupuntura real, un patrón que se considera indicativo de cegamiento exitoso en ensayos de acupuntura. El análisis identificó cuatro escenarios distintos de cegamiento. El Escenario 1, en el que el índice fue positivo para la acupuntura verdadera y negativo para la sham (lo que indica 'pensamiento deseoso'), representó el 62,50 % de los ensayos y se considera cegamiento exitoso. El Escenario 3, con índices positivos en ambos grupos, ocurrió en el 28,15 % de los ensayos y sugiere un posible compromiso del cegamiento que requiere atención especial.

Entre los factores que influyeron en el éxito del cegamiento se incluyeron: la región del estudio (las poblaciones asiáticas mostraron mayor dificultad para el cegamiento, posiblemente debido a una mayor familiaridad cultural con la acupuntura), el número de centros de investigación, el número de sesiones de tratamiento, la cantidad de puntos de acupuntura utilizados y el momento de la evaluación del cegamiento. Los tratamientos más largos o con un mayor número de puntos aumentaron la probabilidad de que los participantes identificaran correctamente su grupo. El análisis de subgrupos reveló que los estudios realizados en países asiáticos, el uso de punción sham penetrante y el hecho de preguntar a los participantes sobre su grupo durante el estudio aumentaron el riesgo de ruptura del cegamiento. Sorprendentemente, no se encontró una correlación significativa entre el éxito del cegamiento y el tamaño del efecto del tratamiento, lo que sugiere que la efectividad percibida por los participantes no influyó de manera sustancial en su capacidad para identificar el grupo de tratamiento.

Las implicaciones clínicas son significativas para el diseño futuro de ensayos de acupuntura. Los investigadores recomiendan una monitorización rigurosa del estado del cegamiento y un reporte transparente de los resultados de las evaluaciones. También sugieren que factores como la población asiática, la punción sham penetrante y el cuestionamiento durante el estudio deben considerarse cuidadosamente en el diseño de los controles sham. Las limitaciones incluyen la inclusión solo de artículos en inglés, una alta heterogeneidad entre los estudios y la imposibilidad de evaluar el cegamiento de otras partes además de los participantes (como los acupuntores, que normalmente no pueden cegarse debido a la naturaleza de la intervención).

La mayoría de los estudios incluidos presentó un riesgo de sesgo 'alto' o 'de alguna preocupación' según la herramienta ROB2, principalmente debido a la imposibilidad de cegar a los acupuntores. Este estudio proporciona evidencia importante para mejorar la calidad metodológica de futuros ensayos de acupuntura, estableciendo directrices claras para la evaluación y el reporte del cegamiento, fundamentales para la credibilidad científica de la investigación en acupuntura.