Patient-reported outcomes and acupuncture-related adverse events are overlooked in acupuncture randomised controlled trials: a cross-sectional meta-epidemiological study

Este estudo meta-epidemiológico transversal analisou 476 ensaios clínicos randomizados (ECRs) de acupuntura publicados entre 2014 e 2024, investigando a qualidade do relato de desfechos reportados por pacientes (PROs) e eventos adversos relacionados à acupuntura. A pesquisa foi motivada pela necessidade de compreender se os estudos de acupuntura fornecem informações suficientes para que pacientes possam tomar decisões informadas sobre os benefícios e riscos do tratamento.

A metodologia envolveu busca abrangente em sete bases de dados (MEDLINE, EMBASE, CENTRAL, CBM, CNKI, Wanfang Data e VIP Database), incluindo estudos que utilizaram acupuntura baseada na Medicina Tradicional como intervenção. Os pesquisadores avaliaram o relato de PROs usando a extensão CONSORT PRO e desenvolveram critérios específicos para identificar eventos adversos relacionados à acupuntura.

Os resultados revelaram deficiências significativas no relato de ambos os desfechos. Dos 476 estudos incluídos, 296 (62.2%) utilizaram PROs como desfechos primários ou secundários, uma taxa maior que outras áreas da saúde. A Escala Visual Analógica (149 estudos, 23.7%) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (42 estudos, 6.7%) foram os PROs mais utilizados. No entanto, a qualidade do relato foi insuficiente, com pontuações de relato adequado variando entre 2.7% a 97.6% nos diferentes itens da extensão CONSORT PRO.

A pontuação média de relato suficiente foi de apenas 38.7%.

Quanto aos eventos adversos, 272 estudos (57.1%) relataram desfechos de segurança, mas 204 (42.9%) omitiram completamente essas informações. Entre os que omitiram, 41 estudos ainda afirmaram que a acupuntura era segura. Foram identificados 1.277 eventos adversos relacionados à acupuntura, sendo lesão tecidual (hematoma, sangramento) o tipo mais frequente, seguido por irritação tecidual (dor, desconforto pós-acupuntura) e reações sistêmicas. Importante ressaltar que nenhum evento adverso grave foi relatado.

A análise revelou que a acupuntura apresentou odds ratio de 1.434 para eventos adversos comparada ao grupo controle, com maior risco comparado à acupuntura simulada (OR=1.708) e outros controles (OR=4.105), mas sem diferença significativa comparada a medicamentos ou outros tratamentos ativos. O relato de eventos adversos foi incompleto: 84.5% dos estudos não especificaram quem relatou os eventos, 94.5% não mencionaram o tempo de ocorrência, e 81.9% não descreveram o tratamento dos eventos.

O estudo identificou fatores associados ao melhor relato de eventos adversos, incluindo presença de financiamento, informações de registro, qualificações do acupunturista e desfechos primários não significativos. Estudos em inglês tiveram melhor qualidade de relato que estudos em chinês, e estudos registrados superaram os não registrados.

As implicações clínicas são importantes. A inadequação no relato de PROs limita a orientação para a prática clínica, pois pesquisadores podem usar esses desfechos para aparentar maior abrangência em vez de considerar suas implicações práticas. A sub-notificação de eventos adversos pode estar relacionada à dificuldade de relatar danos comparada aos benefícios, omissão não intencional por não serem prospectivamente definidos, consideração de eventos menores como triviais, ou confusão com sintomas da condição tratada.

O estudo possui limitações, incluindo possível viés subjetivo na identificação de eventos adversos, restrição a publicações em chinês e inglês, e inclusão apenas de estudos com dois grupos paralelos. As forças incluem ausência de limitações por tipo de doença ou revista, exploração abrangente de PROs e primeira síntese compreensiva de eventos adversos em ECRs de acupuntura.