Los desenlaces reportados por pacientes y los eventos adversos relacionados con la acupuntura se pasan por alto en los ensayos controlados aleatorizados de acupuntura: un estudio transversal meta-epidemiológico
Duan et al. · BMJ Evidence-Based Medicine · 2026
Nivel de Evidencia
FUERTEOBJETIVO
Investigar cómo se reportan los desenlaces reportados por pacientes (PROs) y los eventos adversos relacionados con la acupuntura en ensayos clínicos aleatorizados
QUIÉN
476 ensayos clínicos aleatorizados de acupuntura publicados entre 2014 y 2024
DURACIÓN
Análisis retrospectivo de 10 años de publicaciones (2014-2024)
PUNTOS
Estudios basados en la Medicina Tradicional con punción penetrante en la piel
🔬 Diseño del Estudio
Estudios con PROs
n=296
Ensayos que usaron desenlaces reportados por pacientes
Estudios con eventos adversos
n=272
Ensayos que reportaron seguridad
📊 Resultados en cifras
Tasa de reporte adecuado de PROs
Estudios que omitieron desenlaces de seguridad
Total de eventos adversos identificados
OR para eventos adversos (acupuntura vs control)
Eventos adversos graves reportados
Destacados porcentuales
📊 Comparación de Resultados
Calidad del reporte de PROs (%)
Reporte de eventos adversos (%)
Este estudio mostró que muchas investigaciones sobre acupuntura no reportan adecuadamente los resultados importantes para los pacientes ni los posibles efectos secundarios. Aunque los eventos graves son raros, efectos menores como dolor y sangrado en el sitio de la aguja pueden ocurrir, pero no siempre están debidamente documentados en los estudios.
Resumen del artículo
Resumen narrativo en lenguaje accesible
Este estudio meta-epidemiológico transversal analizó 476 ensayos clínicos aleatorizados (ECAs) de acupuntura publicados entre 2014 y 2024, e investigó la calidad del reporte de desenlaces reportados por pacientes (PROs) y eventos adversos relacionados con la acupuntura. La investigación surgió de la necesidad de saber si los estudios de acupuntura proporcionan información suficiente para que los pacientes tomen decisiones informadas sobre los beneficios y riesgos del tratamiento.
La metodología incluyó una búsqueda exhaustiva en siete bases de datos (MEDLINE, EMBASE, CENTRAL, CBM, CNKI, Wanfang Data y VIP Database) y se incluyeron estudios que emplearon acupuntura basada en la Medicina Tradicional como intervención. Los investigadores evaluaron el reporte de PROs con la extensión CONSORT PRO y desarrollaron criterios específicos para identificar eventos adversos relacionados con la acupuntura.
Los resultados mostraron deficiencias importantes en el reporte de ambos desenlaces. De los 476 estudios incluidos, 296 (62,2 %) usaron PROs como desenlaces primarios o secundarios, una tasa mayor que en otras áreas de la salud. La Escala Visual Analógica (149 estudios, 23,7 %) y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (42 estudios, 6,7 %) fueron los PROs más empleados. Sin embargo, la calidad del reporte fue insuficiente, con puntuaciones de reporte adecuado que variaron entre el 2,7 % y el 97,6 % en los distintos ítems de la extensión CONSORT PRO.
La puntuación media de reporte suficiente fue de solo el 38,7 %.
En cuanto a los eventos adversos, 272 estudios (57,1 %) reportaron desenlaces de seguridad, pero 204 (42,9 %) omitieron por completo esta información. Entre los que omitieron, 41 estudios afirmaron que la acupuntura era segura. Se identificaron 1.277 eventos adversos relacionados con la acupuntura; la lesión tisular (hematoma, sangrado) fue el tipo más frecuente, seguida de irritación tisular (dolor, malestar post-acupuntura) y reacciones sistémicas. Ningún evento adverso grave fue reportado.
El análisis reveló que la acupuntura presentó una odds ratio de 1,434 para eventos adversos en comparación con el grupo control, con un riesgo mayor frente a la acupuntura simulada (OR = 1,708) y otros controles (OR = 4,105), pero sin diferencias significativas frente a medicamentos u otros tratamientos activos. El reporte de eventos adversos fue incompleto: el 84,5 % de los estudios no especificó quién reportó los eventos, el 94,5 % no mencionó el momento de aparición y el 81,9 % no describió el tratamiento de los eventos.
El estudio identificó factores asociados con un mejor reporte de eventos adversos, como la presencia de financiamiento, la información de registro, las calificaciones del acupuntor y los desenlaces primarios no significativos. Los estudios en inglés tuvieron mejor calidad de reporte que los estudios en chino, y los estudios registrados superaron a los no registrados.
Las implicaciones clínicas son relevantes. La falta de adecuación en el reporte de PROs limita la orientación para la práctica clínica, ya que los investigadores pueden usar estos desenlaces para aparentar mayor exhaustividad sin considerar sus implicaciones prácticas. La subnotificación de eventos adversos puede deberse a la dificultad de reportar daños en comparación con los beneficios, a la omisión no intencional por no haber sido definidos prospectivamente, a la consideración de eventos menores como triviales o a la confusión con síntomas de la condición tratada.
El estudio tiene limitaciones, como un posible sesgo subjetivo en la identificación de eventos adversos, la restricción a publicaciones en chino e inglés y la inclusión solo de estudios con dos grupos paralelos. Entre sus fortalezas se encuentran la ausencia de restricciones por tipo de enfermedad o revista, la exploración exhaustiva de PROs y la primera síntesis integral de eventos adversos en ECAs de acupuntura.
Puntos Fuertes
- 1Primer análisis exhaustivo de PROs y eventos adversos en ECAs de acupuntura
- 2Muestra amplia de 476 estudios sin restricciones por enfermedad o revista
- 3Uso de guías estandarizadas (CONSORT PRO Extension) para la evaluación
- 4Identificación específica de eventos adversos basada en conocimiento previo
- 5Análisis de factores de confusión que afectan el reporte de eventos adversos
Limitaciones
- 1Posible sesgo subjetivo en la identificación de eventos adversos
- 2Restricción a estudios publicados solo en inglés y chino
- 3Inclusión limitada a estudios con dos grupos paralelos
- 4Dificultad para distinguir eventos adversos de síntomas de la condición tratada
- 5Datos basados solo en información publicada, no en datos originales
📅 Contexto Histórico
Comentario del Especialista
Dr. Marcus Yu Bin Pai
CRM-SP 158074 · RQE 65223, 65224
▸ Relevancia Clínica
Para quien prescribe acupuntura en un servicio de dolor y rehabilitación, este trabajo resuelve una duda práctica recurrente: hasta qué punto la literatura de ECAs es útil para orientar la conversación sobre riesgos y beneficios con el paciente. La respuesta, basada en 476 ensayos de una década, es que aún no lo es de forma satisfactoria. Con solo un 38,7 % de adecuación en el reporte de desenlaces reportados por el paciente y un 42,9 % de los estudios que omiten por completo los eventos adversos, el médico que intenta fundamentar el consentimiento informado en la evidencia publicada se encuentra con lagunas estructurales, no solo puntuales. El dato clínicamente relevante es que, entre los 1.277 eventos adversos identificados, ninguno fue grave, y el perfil de efectos consiste principalmente en hematoma, sangrado local y malestar post-punción, un hallazgo que refuerza la conversación sobre seguridad con pacientes reticentes, siempre que se comunique con precisión.
▸ Hallazgos Notables
La odds ratio de 1,434 para eventos adversos de la acupuntura frente al control es el número más informativo del estudio. Esta aumenta a 1,708 cuando la comparación se realiza contra acupuntura simulada —lo que tiene sentido fisiopatológico, ya que la penetración real de la aguja produce microtraumatismo tisular medible— y alcanza 4,105 cuando el control es otro no activo. Frente a medicamentos o tratamientos activos, la diferencia no alcanza significación estadística, lo que sitúa a la acupuntura en un espectro de seguridad comparable al de intervenciones convencionales de uso habitual. Otro hallazgo que merece atención es que 41 estudios afirmaron que la acupuntura es segura sin reportar ningún dato de eventos adversos, lo que no es una afirmación de seguridad, sino ausencia de datos. La calidad del reporte de PROs varió entre el 2,7 % y el 97,6 % en los distintos ítems del CONSORT PRO, lo que indica una heterogeneidad extrema que impide una síntesis fiable.
▸ De Mi Experiencia
En mi práctica en la consulta de dolor musculoesquelético, los eventos que este estudio clasifica como 'lesión tisular' —hematomas y sangrados locales— son exactamente lo que más reportamos en las historias clínicas y lo que más preocupa al paciente en la primera sesión. He observado que, cuando el médico anticipa estas posibilidades en la consulta inicial, la tasa de abandono precoz disminuye de forma visible. Para el perfil de paciente que responde mejor —dolor crónico localizado, baja tolerancia a medicamentos sistémicos, motivación para un tratamiento multimodal— suelo observar una respuesta clínica medible entre la tercera y la quinta sesión, y estructuro protocolos de ocho a doce sesiones antes de reevaluar la indicación. Lo que este estudio refuerza para mí es la necesidad de documentar prospectivamente los eventos adversos en todos los casos, algo que institucionalizamos en nuestro servicio hace algunos años precisamente porque la literatura publicada no ofrecía ese referente con la suficiente claridad.
Artículo original completo
Lea el estudio científico completo
BMJ Evidence-Based Medicine · 2026
DOI: 10.1136/bmjebm-2024-113497
Acceder al artículo originalRevisión Científica
Dr. Marcus Yu Bin Pai
CRM-SP: 158074 | RQE: 65523 · 65524 · 655241
Doctor en Ciencias por la USP y Especialista en Dolor, Fisiatría y Acupuntura. Revisión y curaduría científica de todo el contenido de esta biblioteca.
Más información sobre el autor →Aviso médico: Este contenido es exclusivamente educativo y no sustituye la consulta, el diagnóstico o el tratamiento profesional. Parte de la información puede haber sido elaborada con apoyo de inteligencia artificial y está sujeta a imprecisiones. Consulte siempre a un médico.
Contenido revisado por el equipo médico del CEIMEC — Centro de Estudio Integrado de Medicina China, referencia en acupuntura médica desde hace más de 30 años.
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