Notificación de eventos adversos en ensayos clínicos de acupuntura centrados en el dolor

Esta revisión sistemática examinó la calidad del informe de eventos adversos en ensayos clínicos aleatorizados de acupuntura centrados en la reducción del dolor, analizando específicamente la adherencia a las directrices CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) publicadas en 2004. Los investigadores realizaron búsquedas sistemáticas en bases de datos médicas (MEDLINE, Allied & Complementary Medicine, CINAHL y All EBM Reviews) para identificar estudios publicados entre 2005 y 2008, período que corresponde a la disponibilidad de las directrices actualizadas sobre el informe de eventos adversos.

De los 10 estudios que cumplieron los criterios de inclusión, solo 6 mencionaron o discutieron eventos adversos, y solo 2 proporcionaron descripciones detalladas de cómo se evaluaron y recolectaron estos eventos. Los estudios analizados investigaron acupuntura para diversas condiciones dolorosas, como dolor lumbar crónico, fibromialgia, artrosis de rodilla, dolor en el hombro y dolor pélvico. La evaluación de la calidad mediante la lista de verificación CONSORT mostró que los estudios cumplieron en promedio 17 de los 22 ítems recomendados, con puntuaciones que variaron de 14 a 21.

Los eventos adversos más frecuentes incluyeron dolor en el sitio de inserción de la aguja, observado en 5 de los 10 estudios, con diferencias significativas entre los grupos de acupuntura verdadera y simulada. Hematomas o equimosis leves se reportaron en algunos estudios, así como náuseas, sensación de relajación o cansancio después del tratamiento. Los eventos adversos graves fueron raros, e incluyeron un caso de embolia pulmonar y uno de infarto de miocardio con fallecimiento, ambos considerados no relacionados con el tratamiento de acupuntura.

Un hallazgo preocupante fue que solo un estudio definió específicamente qué constituía un evento adverso grave, y la mayoría de los estudios no detalló cómo se recolectaron o evaluaron los eventos adversos. Se utilizaron diferentes métodos de recolección, como listas de verificación, interrogatorio directo e informe espontáneo, pero muchos estudios no especificaron su método. Esta variabilidad metodológica dificulta la comparación de datos de seguridad entre diferentes estudios.

El análisis reveló que ninguno de los estudios cumplió completamente con las recomendaciones de las directrices CONSORT para el informe de eventos adversos. En concreto, todos los estudios fallaron en reportar quién, cómo y por qué se seleccionaron determinados eventos adversos para su informe. Solo dos estudios proporcionaron descripciones adecuadas de cómo se monitorizaron y recolectaron los eventos adversos, aunque la mayoría (7 de 10) informó adecuadamente las retiradas de participantes por grupo de tratamiento.

Los autores destacan que, aunque la acupuntura suele percibirse como una terapia benigna y mínimamente invasiva, se han documentado eventos adversos graves en la literatura, como neumotórax, hematomas, mareo y desmayos. El informe inadecuado de eventos adversos en ensayos clínicos compromete tanto la seguridad del paciente como la calidad de la evidencia científica disponible para orientar la práctica clínica.

Este estudio también analiza las directrices STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture), desarrolladas en 2001 como una extensión específica del CONSORT para ensayos de acupuntura. Aunque STRICTA proporciona orientaciones detalladas sobre cómo reportar intervenciones de acupuntura, su adopción ha sido limitada, y solo 5 revistas especializadas en medicina complementaria y alternativa la han implementado.